Marktstrategie
drs helpt u bij het opzetten van een effectief plan voor markt introducties, doordat we helder en stapsgewijs de optimale strategie beschrijven waarmee uw product kan voldoen aan regelgeving en klinische toetsing.
Klinische strategie
drs helpt u bij het opzetten en implementeren van een klinische strategie voor uw product. Wij verzorgen een of meer van de volgende stappen voor u.
- De validatie van producteigenschappen. Is het nodig om voor elke eigenschap klinisch onderzoek te laten uitvoeren? Of kan er gebruik worden gemaakt van bestaand onderzoek of wetenschappelijke publicaties?
- Controle. Voldoet de documentatie uit de klinische studie aan alle relevante wet- en regelgeving?
- Het volledige traject van goedkeuring door de autoriteiten.
- De selectie van instituten die klinisch onderzoek uit kunnen voeren.
- Schrijven en redigeren van klinische bewijsvoering.
Internationale product-registratie
drs heeft vanaf het begin van de jaren 90 uitgebreide ervaring opgebouwd in de interactie met overheden in de EU, USA, Canada en het Verre Oosten. Dat stelt ons in staat om zo snel mogelijk een toelating tot een nieuwe markt voor uw product te verkrijgen.
Onze dienstverlening voor productregistratie:
- De verkennende besprekingen met de toelatende instanties.
- De beoordeling van de projectdocumentatie.
- De samenstelling, aanvraag en begeleiding van uw dossier bij instituten tot aan de uiteindelijke goedkeuring.
Product-ontwikkeling
Met welke standaarden moet u rekening houden bij de ontwikkeling van nieuwe producten? drs helpt u ze te identificeren… èn we vertellen u hoe u ze moet interpreteren.
Audits
drs ondersteunt u bij uw interne audits dan wel bij de voorbereiding, begeleiding en opvolging van audits door overheden zoals IGZ en toelatende instanties zoals Notified Bodies en FDA.
Trainingen
drs leert uw medewerkers hoe zij de regelgeving in hun werk kunnen integreren. De trainingen die wij verzorgen gaan naast de theoretische aspecten met name in op de praktische aspecten. De trainingen bestrijken de volgende gebieden:
- EU Medical Device Regulations.
- FDA Medical Device Regulations.
- Risk Management Medical Devices.
- Medical Software.
- Clinical Evidence Medical Devices.
Post Market
Na overheidsgoedkeuring kan drs u helpen met het in stand houden van de status van uw product bij controles en veranderende wetgeving.
- Post Market Clinical Follow Up.
- Change Notifications bij de toelatende instanties.
- Vigilantie en MDR-rapporten bij overheden.
- Field Corrective Actions.
